ХТО ВІДПОВІДАЄ ЗА МЕДИЧНИЙ ВИРІБ ПІСЛЯ ТОГО, ЯК ВІН ПОТРАПИВ НА УКРАЇНСЬКИЙ РИНОК?

Коли ми купуємо тонометр, глюкометр, тест-систему чи інший медичний виріб, не завжди звертаємо увагу на виробника або бренд. Але чи знаєте ви, що за введення кожного такого виробу в обіг в Україні відповідає конкретна юридична особа або фізична особа-підприємець?

Саме для цього функціонує Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Хто така «особа, відповідальна за введення в обіг»?

Це виробник або його уповноважений представник, який несе функції виробника на території України та відповідає за введення медичного виробу на український ринок та взаємодіє з державними органами щодо його обігу.

Якщо виробник не є резидентом України, його інтереси представляє уповноважена особа в Україні.

Для чого потрібен Реєстр осіб відповідальних за введеня медичних виробів у обіг?

Реєстр допомагає забезпечити прозорість інформації про медичні вироби (І класу, І стерильного, І з функцією вимірювання, виробів на замовлення та виробів для діагнстики in vitro) та учасників ринку. У ньому містяться відомості про:

особу, відповідальну за введення виробу в обіг;

виробника;

медичний виріб (назва, модель, тип, призначення та інші характеристики);

декларацію про відповідність, за наявності — сертифікати відповідності та ін.;

класифікацію медичних виробів відповідно до національних стандартів.

Хто користується Реєстром?

Реєстром користуються:

• виробники та їх уповноважені представники;

• органи з оцінки відповідності;

• Держлікслужба;

• центральні органи виконавчої влади, зокрема Державна митна служба України;

• усі, хто хоче знайти офіційну інформацію про відповідальну особу чи медичний виріб.

Завдяки цифровому формату всі учасники працюють в єдиному інформаційному просторі: подають повідомлення, обмінюються інформацією про документи відповідності та отримують доступ до актуальних даних.

Цифрові державні реєстри — це не лише про електронні сервіси. Це про прозорі правила, відкриту інформацію та сучасну взаємодію між державою й учасниками ринку.